16+
Горячая линия Горячая линия
8 (391) 226-89-50,

пн-чт 10-12 и 13-17,
пт 10-12 и 13-16

Доступ для сотрудников


Инструкция №11-7/6-09 от 17.02.2003


Инструкция к порядку проведения государственной регистрации в Департаменте госсанэпиднадзора Минздрава России дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебн

17 Февраля 2003
УТВЕРЖДАЮ

Руководитель
Департамента
госсанэпиднадзора
Минздрава России

С.И. Иванов
N 11-7/6-09 от 17 февраля 2003г.

 

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Настоящая инструкция разработана в соответствии с законом Российской Федерации от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно- эпидемиологическом благополучии населения", постановлением Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 г. N 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации", приказом Минздрава России от 10.11.2002 г. N 344 "О государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно- профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей".

Государственная регистрация дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств в соответствии с номенклатурой, приведенной в приложении N 4 приказа Минздрава России от 10.11.2002 г. N 344, и (или) их действующих веществ (далее - дезинфекционные средства) осуществляется по результатам санитарно- эпидемиологической экспертизы, которая включает в себя комплексную химико- аналитическую, токсиколого- гигиеническую, микробиологическую, энтомологическую, родентологическую экспертизы (далее - дезинфектологическая экспертиза).

2. Порядок экспертизы дезинфекционных средств, заявляемых на государственную регистрацию

Для проведения дезинфектологической экспертизы дезинфекционных средств заявитель (индивидуальный предприниматель или организация, осуществляющая разработку и (или) подготовку к производству российской продукции или ввоз импортной продукции), либо уполномоченное заявителем лицо представляет в Центр нормирования и сертификации Минздрава России (далее ЦНиС) в 2-х экземплярах следующие документы (далее - комплект документов):

Для российской продукции:

а) заявку о проведении дезинфектологической экспертизы дезинфекционного средства с указанием наименования дезинфекционного средства, наименования и юридического адреса заявителя (для организации), фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя), либо уполномоченного заявителем лица (приложение);

б) проект инструкции по применению дезинфекционного средства с указанием:

в) для средств, предназначенных для применения в быту (реализации населению) проект этикетки с указанием:

г) проект тарной этикетки с указанием:

д) справку о стабильности;

е) рецептуру дезинфекционного средства;

ж) научные отчеты по изучению специфической биологической активности (целевой эффективности), обоснованию безопасности в режимах применения, токсичности, соответствия заявленному составу дезинфекционного средства, экспертные заключения аккредитованных организаций по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз - при их наличии.

Для импортных средств:

а) заявку о проведении дезинфектологической экспертизы дезинфекционного средства с указанием наименования дезинфекционного средства, наименования и юридического адреса заявителя (для организации), фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя), либо уполномоченного заявителем лица (приложение);

б) проект инструкции по применению дезинфекционного средства с указанием:

в) для средств, предназначенных для применения в быту (реализации населению) проект этикетки с указанием:

г) проект тарной этикетки с указанием:

д) справку о стабильности;

е) рецептуру дезинфекционного средства;

ж) научные отчеты по изучению специфической биологической активности (целевой эффективности), токсичности, соответствия заявленному составу дезинфекционного средства, экспертные заключения аккредитованных организаций по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз - при их наличии;

и) сертификат или лицензию на дезинфекционное средство, выданные в соответствии с законодательством страны - производителя (поставщика) дезинфекционного средства;

к) перечень государств, в которых зарегистрировано данное дезинфекционное средство.

Кроме пакета документов предоставляются образцы дезинфекционного средства, а также аналитический стандарт действующего вещества.

Для определения объема необходимых исследований и испытаний, ЦНиС направляет комплект документов эксперту на предварительную экспертизу.

Эксперт через ЦНиС направляет комплект документов на дезинфекционное средство и образцы дезинфекционного средства, а также аналитический стандарт действующего вещества в аккредитованные в установленном порядке испытательные лаборатории (центры) при научно- исследовательских институтах Минздрава России, РАМН, других организациях.

Аккредитованные испытательные лаборатории (центры) при научно- исследовательских институтах Минздрава России и РАМН, других организациях проводят дезинфектологическую экспертизу дезинфекционных средств на договорной основе. Продолжительность дезинфектологической экспертизы не должна превышать двух месяцев.

При необходимости проведения дополнительных исследований и испытаний дезинфекционных средств, аккредитованные в установленном порядке испытательные лаборатории (центры) обосновывают необходимость проведения дополнительных исследований, испытаний и уведомляют об этом эксперта, ЦНиС.

Дополнительные исследования и испытания должны быть проведены в срок не более одного месяца в случае своевременного предоставления дополнительной документации (по необходимости).

На основании результатов проведенной дезинфектологической экспертизы, испытательные лаборатории (центры) при научно-исследовательских институтах Минздрава России и РАМН оформляют экспертное заключение и направляют его в ЦНиС.

3. Порядок оформления свидетельства о государственной регистрации дезинфекционных средств

Для оформления свидетельства о государственной регистрации дезинфекционных средств заявитель или уполномоченное заявителем лицо представляет в экспертный совет Департамента государственного санитарно- эпидемиологического надзора следующие документы:

ЦНиС заключает с заявителем договор о проведении работ, связанных с оформлением и выдачей свидетельств о государственной регистрации дезинфекционных средств в Департаменте госсанэпиднадзора Минздрава России.

Указанные материалы рассматриваются на заседании экспертного совета Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России, решение которого является основанием для оформления свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства, либо для отказа в государственной регистрации, а также для утверждения инструкции по применению дезинфекционного средства, этикетки и тарной этикетки.

Экспертный совет собирается не реже одного раза в месяц. Состав экспертного совета и положение о нем утверждаются руководителем Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России.

Рассмотрение Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России представленных для государственной регистрации документов, оформление свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства, внесение его в государственный реестр дезинфекционных средств осуществляется в срок не более 30 дней со дня регистрации заявления со всеми необходимыми документами.

Срок действия свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства устанавливается на весь период промышленного изготовления российской продукции или поставок импортных средств (до прекращения производства и распространения дезинфекционного средства).

Изготовитель (поставщик, продавец) дезинфекционного средства обязан доводить до сведения потребителей информацию о государственной регистрации посредством указания данных о номере и дате выдачи регистрационного свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства на этикетке (упаковке, листке-вкладыше), в инструкции по применению, а также в рекламе средств.

Изготовитель (поставщик, продавец) несет ответственность за соответствие дезинфекционного средства установленным требованиям к качеству и безопасности в течение всего периода промышленного изготовления, поставок дезинфекционного средства.

В государственной регистрации может быть отказано в случае, если:

а) качество и безопасность дезинфекционного средства не соответствуют требованиям санитарных правил и представляют опасность для жизни и здоровья человека;

б) в отношении дезинфекционного средства, его компонентов не установлены требования безопасности на современном уровне развития науки, а также отсутствуют методики определения и измерения в дезинфекционном средстве и в среде обитания человека опасных факторов такого дезинфекционного средства;

в) отсутствуют или не могут быть обеспечены эффективные меры по предотвращению вредного воздействия дезинфекционного средства на здоровье человека при производстве, применении (использовании) такого дезинфекционного средства.

Решение об отказе в государственной регистрации принимается экспертным советом на основании экспертного заключения аккредитованных в установленном порядке испытательных лабораторий (центров) и доводится до сведения заявителя в 3-дневный срок.

Действие государственной регистрации может быть приостановлено Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России в случае нарушения изготовителем (поставщиком) дезинфекционного средства требований, установленных при его государственной регистрации. Решение о приостановлении действия регистрации доводится до заявителя.

В случае невозможности устранения нарушений или выявления ранее не известных опасных свойств дезинфекционного средства, свидетельство о его государственной регистрации аннулируется. Решение об аннулировании свидетельства о государственной регистрации доводится до заявителя.

Отказ в государственной регистрации может быть обжалован в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

4. Порядок перерегистрации дезинфекционных средств, оформления дубликатов, копий свидетельств о государственной регистрации дезинфекционных средств

Перерегистрация дезинфекционных средств осуществляется в связи с

Для перерегистрации дезинфекционного средства его производитель, поставщик или уполномоченный представитель представляет в ЦНиС

ЦНиС передает указанные документы эксперту и далее - в экспертный совет Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России.

По решению экспертного совета Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России ЦНиС подготавливает свидетельство о государственной регистрации дезинфекционного средства с новым номером, с учетом изменений, указанных в заявлении о перерегистрации или, в случае невозможности перерегистрации средства, составляет письмо об отказе в его перерегистрации.

В случае изменения состава дезинфекционного средства или смены производителя дезинфекционного средства, производится регистрация дезинфекционного средства как нового.

В случае утраты свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства, на основании представленного комплекта документов оформляется дубликат свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства на бланке свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства с сохранением номера утраченного свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства. В этом случае, в верхнем правом углу лицевой стороны бланка проставляется пометка "Дубликат". За оформление дубликата взимается плата как за переоформление свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства.

Копии свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства заверяются нотариально или ЦНиС на основании представленного оригинала свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства после оплаты в соответствии с действующим прейскурантом на услуги ЦНиС.


Приложение

В Департамент
государственного
санитарно-
эпидемиологического
надзора Минздрава России

 

Заявка
на проведение дезинфектологической экспертизы дезинфекционного средства

Прошу провести дезинфектологическую экспертизу ____________________________________

______________________________________________________________________________
полное наименование дезинфекционного средства

Производителем дезинфекционного средства является ________________________________

______________________________________________________________________________
Наименование организации - производителя, страны, юридического адреса

Основные синонимы дезинфекционного средства - ____________________________________

______________________________________________________________________________

Действующими веществами дезинфекционного средства являются:

______________________________________________________________________________
указать наименование действующих веществ и их процентное содержание.

______________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________
При перерегистрации дезинфекционного средства указать, произошли ли, когда и какие изменения в рецептуре дезинфекционного средства и его свойствах

______________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________
Наименование и юридический адрес заявителя (для организации), фамилия, имя, отчество, данные документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя), либо уполномоченного заявителем лица

 

_______________________
Подпись печать.

  134



Версия для печати Версия для печати Версия для MS Word Версия для MS Word