16+
Горячая линия Горячая линия
8 (391) 226-89-50,

пн-чт 10-12 и 13-17,
пт 10-12 и 13-16

Доступ для сотрудников


Протокол №10 от 10.06.2009


Протокол заседания Ученого совета Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

29 Июня 2009

г. Москва

Председательствовал:

Онищенко Г.Г., Председатель Ученого совета, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации, академик РАМН

Присутствовали:

члены бюро Ученого совета: академик РАМН  Измеров Н.Ф., академик РАМН Покровский В.И., академик РАМН Рахманин Ю.А., академик РАМН Тутельян В.А., академик РАМН Шандала М.Г.,  Шестопалов Н.В.

члены Ученого совета: член-корр. РАМН Зайцева Н.В., академик РАМН Ракитский В.Н., Калинин Ю.Т., Чащин В.П.

приглашенные: академик РАМН Арчаков А.И., Брагина И.В., Горский А.А., Григорьев Л.В., Ерофеева М.К., Ежлова Е.Б., Завистяева Т.Ю., Масычева В.И., Мовсесянц А.А., Нечаева Е.А., академик РАН и РАСХН Скрябин К.Г., Ткачук Ю.Г., Шайтан К.В.

Повестка дня:

О приоритетных направлениях научных исследований по     проблемам обеспечения безопасности наноматериалов и нанотехнологий для здоровья человека и окружающей среды.

(Онищенко Г.Г., Тутельян В.А.,  Ракитский В.Н., Рахманин Ю.А., Масычева О.И., Чащин В.П., Покровский В.И., Измеров Н.Ф., Скрябин К.Г., Арчаков А.И., Онищенко Г.Г.)

Отметить, что Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека  активно проводится работа по реализации решений Правительства Российской Федерации  по вопросам  обеспечения безопасности нанотехнологий и наноматериалов.

Начиная с 2007 года, разработан ряд нормативных и методических документов по вопросам обеспечения безопасности наноматериалов, основными из которых являются:

  • Приказ Роспотребнадзора № 280 от 12.10.2007 «Об утверждении и внедрении методических рекомендаций «Оценка безопасности наноматериалов»;
  • Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации № 79 от 31.10.2007 «Об утверждении Концепции токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов идентификации и количественного определения наноматериалов» (зарегистрировано Министерством Юстиции Российской Федерации 22.11.2007, регистрационный № 10528);
  • План  первоочередных мероприятий Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по реализации Программы развития наноиндустрии в Российской Федерации до 2015 года от 26.05.2009.

Приказом Роспотребнадзора от 30.11.2007 № 340 на базе  НИИ питания РАМН создан «Информационно-аналитический центр по проблеме безопасности нанотехнологий и наноматериалов» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Разработана электронная система информационного обмена, в базе которой размещены: отечественные и зарубежные нормативно-методические документы по данному вопросу; материалы международных и зарубежных правительственных и независимых организаций; обзорные, экспериментальные и дискуссионные статьи на русском и иностранном языках, имеющиеся в открытом доступе в сети  интернет. До конца 2009 года предполагается представить данную электронную систему информационного обмена в виде интернет-сайта, доступного для зарегистрированных пользователей.

Наноиндустрия является одной из наиболее интенсивно развивающихся  отраслей мировой экономики. Проблема безопасности наноматериалов находится в центре внимания международных организаций и национальных институтов.

Важнейшим направлением является разработка шкалы приоритетов и   методического подхода (алгоритма), позволяющего на основе уже имеющейся фрагментарной научной информации о свойствах наночастиц и их биологическом действии прогнозировать потенциальную степень их опасности для здоровья человека (высокую, среднюю или низкую).

Разработка комплексной системы безопасности в процессе исследований, освоения, производства, обращения и утилизации наноматериалов в Российской Федерации  осуществляется в рамках федеральной целевой программы «Развитие инфраструктуры наноиндустрии в Российской Федерации на 2008-2010 годы», получены следующие результаты:

  • проведен анализ данных мировой научной литературы о физико-химических свойствах наночастиц и их способности к биотрансформации, о влиянии на здоровье населения и окружающую среду для разработки методов оценки безопасности наноматериалов, содержащихся в продукции бытовой химии, дезинфекционных средствах и парфюмерно-косметических изделиях;
  • разработана методика создания референс-образцов наночастиц основных классов, содержащиеся в продукции бытовой химии, дезинфекционных средствах и парфюмерно-косметических изделиях;
  • создан банк стандартных образцов наноматериалов для унификации методов, используемых при мониторинге нанобезопасности;
  • создана электронная база данных для определения потенциальной опасности наноматериалов для здоровья человека;
  • разработан  алгоритм оценки опасности наноматериалов для здоровья человека на основе метода математического моделирования;
  • создан перечень (каталог) стандартизированных наноматериалов;
  • разработаны требования к обеспечению безопасности хранения и использования стандартизированных образцов наноматериалов, включая наноматериалы абиогенного (техногенного) происхождения и наноматериалы на основе биополимеров, рекомбинантных вирусных белков, псевдовирусных частиц и рекомбинантных вирусов;
  • обоснован перечень приборов и реагентов, необходимых для проведения контроля содержания наноматериалов в продукции бытовой химии, дезинфекционных средствах и парфюмерно-косметических изделиях;
  • разработаны эффективные технологии по получению  нанобиопрепаратов (терапевтических и иммунобиологических).

Полученные результаты свидетельствуют о необходимости продолжения этих исследований. В разработке специальной методологии гигиенического нормирования и оценки нуждаются следующие  источники  загрязнения воздуха рабочей  зоны  наноаэрозолями:

  • искусственно созданные наноструктурированные материалы;
  • спонтанно образующиеся наночастицы в результате термоокислительной деструкции  органических и  неорганических соединений;
  • биологические наноразмерные объекты.

Выявлены производственные процессы с наиболее высоким риском вредного воздействия наноразмерных аэрозолей:

1. Высокий доказанный риск: электродуговая сварка и резка металлов;- пирометаллургические процессы рафинирования металлов; газо-аэрозольные выхлопы дизельных двигателей; производство и применение лакокрасочных наноматериалов; нанесение защитных нанопокрытий.

2. Умеренный предполагаемый риск: текстильное производство; производство наноформ оксидов металлов и порошковая металлургия; производство и применение углеродных нанотрубок; производство фармацевтической и косметической продукции.

Начаты работы  по оценке профессионального риска персонала, подверженного воздействию наноразмерных аэрозолей.

Активно разрабатываются проекты документов в области нормативно-правового и методического обеспечения комплексной системы безопасности в процессе исследований, освоения, производства, обращения и утилизации наноматериалов в Российской Федерации на основе методов их выявления, идентификации и характеристики действия в живых организмах и объектах окружающей среды. Проводится внедрение полученных результатов в практику Роспотребнадзора.

В настоящее время разработаны и утверждены Методические указания  МУ 1. 2. 2520 – 09 «Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности наноматериалов» и подготовлены к утверждению:

Методические рекомендации по оценке безопасности наноматериалов в модельных системах и in vivo;

Методические рекомендации «Определение приоритетных видов наноматериалов в объектах окружающей среды, живых организмах и пищевых продуктах;

«Методические рекомендации по определению наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека». 

Принято решение:

1. Обсудив доклад директора НИИ питания РАМН, академика РАМН  Тутельяна В.А., выступления членов Ученого совета и приглашенных о научной деятельности НИУ эпидемиологического и гигиенического профиля в области безопасности нанотехнологий и наноматериалов для здоровья человека и состояния среды обитанияотметить, что основные научные результаты получены в ходе исследований, проводимых в рамках ФЦП «Развитие инфраструктуры наноиндустрии в Российской Федерации на 2008-2010 годы».

2. Директорам НИУ Роспотребнадзора (И.Г. Дроздову, И.А. Дятлову, С.В. Кузьмину, В.И. Покровскому, А.И. Потапову, В.П. Чащину) и НИИ РАМН (Н.Ф. Измерову, Ю.А. Рахманину, В.А. Тутельяну) (по согласованию) направить в  срок  до   15 июля 2009 г. предложения:

2.1. по выделению приоритетных направлений научных исследований обеспечения безопасности нанотехнологий и наноматериалов;

2.2. по подготовке проектов необходимых распорядительных документов по совершенствованию санитарно-эпидемиологического надзора наноматериалов и нанотехнологий;

2.3. по  пересмотру и актуализации  нормативно-методической базы по вопросам оценки безопасности наноматериалов и нанотехнологий и методике оценки риска;

2.4. по внесению дополнений в План первоочередных мероприятий Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по реализации Программы развития наноиндустрии в Российской Федерации до 2015.

3. Информационно-аналитическому центру Роспотребнадзора, функционирующему на базе НИИ питания РАМН (Директор -  академик РАМН В.А. Тутельян (по согласованию):

3.1. в целях повышения эффективности санитарно-эпидемиологического надзора дать предложения по организации предварительной экспертизы безопасности пищевых продуктов , содержащих наночастицы или полученных с применением нанотехнологий на основе «Методических рекомендаций по определению наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека». Срок – 1 июля 2009 года.

3.2. создать базу данных мировой научной литературы по вопросам оценки безопасности наночастиц и наноматериалов и их влияния на состояние здоровья человека; обеспечить регулярное обновление и доступ к этой информации специалистам НИУ Роспотребнадзора и НИУ РАМН, проводящим исследования в области безопасности наноматериалов. Срок – 1 ноября 2009 г;

4. Управлению организации службы, государственной регистрации и лицензирования (Л.М. Симкалова) и Управлению санитарного надзора (О.И.Аксенова):

4.1 подготовить предложения по порядку ведения реестра санитарно-эпидемиологических заключений и свидетельств о государственной регистрации на продукцию, изготовленную с использованием наноматериалов и нанотехнологий.  Срок – 1 июля 2009 г.

4.2. утвердить перечень документов, представляемых для занесения в реестр и список видов наноматериалов и нанотехнологий, подлежащих в обязательном порядке государственной регистрации и занесению в реестр. Срок – 1 июля 2009 г.

5. Главному врачу ФГУЗ ФЦГиЭ  Роспотребнадзора  А.И. Верещагину дать предложения по  аккредитации учреждений Роспотребнадзора и РАМН (по согласованию) по установленным сферам деятельности для расширения области проведения санитарно-токсикологических исследований в рамках экспертизы наночастиц, наноматериалов и нанотехнологий. Срок – 15 июля 2009 г.

6. Директорам НИУ Роспотребнадзора и РАМН (по согласованию) продолжить научно-исследовательские работы в рамках ФЦП «Развитие инфраструктуры наноиндустрии в Российской Федерации на 2008-2010 годы».

Председатель Ученого совета,
Руководитель Федеральной службы по
надзору в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека, академик РАМН

Г.Г. Онищенко

101



Версия для печати Версия для печати Версия для MS Word Версия для MS Word