16+
Горячая линия Горячая линия
Единый консультационный центр Роспотребнадзора
8 (800) 555-49-43
звонок по России бесплатный
Тематические горячие
линии:
8 (391) 226-89-50,
пн-чт 10-12 и 13-17,
пт 10-12 и 13-16

Доступ для сотрудников


Этапы работ по созданию пандемических культуральных вакцин против гриппа А(H1N1) на 2009-2011 годы

25 Июня 2009

Приложение
УТВЕРЖДЕНЫ
Протоколом Ученого Совета
Роспотребнадзора
от 10.06.09 № 11

№ п/п Наименование мероприятия Срок исполнения
1. Разработка живой культуральной пандемической вакцины
1.1 Получение штаммов вируса гриппа методом реассортации для живой гриппозной вакцины и проведение доклинических  испытаний (НИИЭМ), передача штаммов в ГНЦ ВБ «Вектор». до 15 июля 2009 г.
1.2. Выбор линии клеток для культивирования штаммов вируса гриппа, адаптация вируса к линии клеток, изучение культуральных и генетических свойств (ГНЦ ВБ «Вектор»). июль 2009 г.
1.3. Наработка вируссодержащего материала на клетках в ферментерах, получение
и аттестация жидкой и лиофилизированной формы живой культуральной вакцины.
август – сентябрь 2009 г.
1.4. Проведение доклинических испытаний, в т.ч. иммуногенности на лабораторных животных (ГНЦ ВБ «Вектор»). август - декабрь 2009 г.
1.5. Разработка нормативной документации и  регистрационного досье на живую культуральную пандемическую вакцину (ГНЦ ВБ «Вектор», НИИЭМ РАМН). август-сентябрь 2009 г.
1.6. Представление экспериментальных серий вакцины и нормативной документации на экспертизу в ГИСК им. Л.А.Тарасевича, проведение экспертизы, получение заключение о проведении испытаний на добровольцах. ноябрь 2009 г. – февраль 2010 г.
1.7. Проведение клинических испытаний пандемической вакцины на добровольцах. 2010 г.
1.8. Проектирование и создание ферментерной линии (с установкой 2-х биореакторов объемом 100 л и 2-х биореакторов объемом 500 л) для производства живой культуральной вакцины против гриппа в 2-х вариантах: жидкая форма (со сроком годности 6 месяцев для экстренной профилактики) и лиофилизированная форма (со сроком годности 1 год). 2011 г.
2. Разработка технологии получения субстанции инактивированной культуральной пандемической вакцины
2.1 Получение официально рекомендованных ВОЗ кандидатных вакцинных штаммов вируса гриппа NIBRG-121,X-179A, IDCDC-RG15 из СДС (США) и Национального института биологических стандартов и контроля (Великобритания). июнь-июль 2009 г.
2.2 Восстановление и накопление вакцинных штаммов на куриных эмбрионах и культуре клеток MDCK, получение и паспортизация маточного материала вакцинных штаммов, прием на депонирование в музей микроорганизмов ГНЦ ВБ «Вектор». июль –август 2009 г.
2.3 Сравнительное изучение репродуктивной активности, стабильности при пассировании в культурах клеток, антигенной специфичности, безвредности, остаточной вирулентности и иммуногенности вакцинных штаммов на лабораторных животных. август-сентябрь 2009 г.
2.4 Отработка режимов роллерного и ферментерного культивирования вакцинных штаммов NIBRG-121,X-179A, IDCDC-RG15 в культурах клеток MDCK, Vero, Л-68, 4647 (при подтверждении наличия аттенуации штаммов) июль-сентябрь  2009 г.
2.5 Разработка реакторной технологии получения субстанции культуральной инактивированной вакцины против гриппа A(H1N1) (при подтверждении наличия аттенуации штаммов). сентябрь 2009 г.
2.6 Получение и аттестация лабораторно-экспериментальных серий субстанции (элюата) культуральной инактивированной вакцины против гриппа A(H1N1). октябрь-ноябрь 2009 г.
2.7 Передача образцов субстанции культуральной инактивированной вакцины против гриппа A(H1N1) на большеобъемные специализированные биотехнологические площадки, заинтересованные  в последующей организации сертифицированного крупномаштабного производства готовой формы (ФГУП «НПО «Микроген») ноябрь-декабрь 2009 г.
3. Создание ферментерной линии по производству культуральных гриппозных вакцин в ГНЦ ВБ «Вектор» в соответствии со стандартами GMP август 2009 – 2011 г.
402



Версия для печати Версия для печати Версия для MS Word Версия для MS Word