16+
Горячая линия Горячая линия
Единый консультационный центр Роспотребнадзора
8 (800) 555-49-43
звонок по России бесплатный
Тематические горячие
линии:
8 (391) 226-89-50,
пн-чт 10-12 и 13-17,
пт 10-12 и 13-16

Доступ для сотрудников


Протокол №9 от 03.07.2007


Решение постоянно действующего совещания Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

12 Июля 2007

Приложение
к протоколу постоянно
действующего совещания
Федеральной службы по надзору
в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека
от 03.07.07 №9

Постоянно действующее совещание Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

РЕШЕНИЕ

3 июля 2007 года № 1

О надзоре за производством,
использующим нанотехнологии
и оборотом продукции
содержащей наноматериалы

Заслушав и обсудив доклад начальника Управления санитарного надзора О.И. Аксеновой «О надзоре за производством, использующим нанотехнологии и оборотом продукции содержащей наноматериалы» постоянно действующее совещание Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека отмечает, что в настоящее время в мире широко проводятся исследования и ведутся разработки по широкой номенклатуре развития наноиндустрии, при этом в области фундаментальных исследований результаты российских ученых не только не уступают зарубежным, но в ряде случаев и превосходят их.

Практическое использование нанотехнологий являющихся технологиями целенаправленного получения и использования частиц материалов нанометрового размера - до 100 нм в одном измерении с заданными структурой и свойствами представляется перспективным и планируется во многих отраслях хозяйственной деятельности - промышленности, сельском хозяйстве, медицине и др.

Наряду с тем, что использование нанотехнологий бесспорно является одним из самых перспективных направлений, немаловажным является и изучение вопросов потенциальной опасности использования наноматериалов и нанотехнологий, а также разработка критериев их безопасности для здоровья человека.

В ряде стран Европейского Союза и США уже начаты работы по разработке нормативной и методической базы направленной на оценку безопасности производства и использования продуктов нанотехнологий.

Экспериментальные данные свидетельствуют о потенциальном вредном воздействии наноматериалов на организм человека. Основной массив экспериментальных данных связан с экспозицией к наноматериалам в условиях производства, включая проведение пуско-наладочных и ремонтных работ.

Интенсивное внедрение нанотехнологий в разных отраслях хозяйственной деятельности неизбежно ставит проблему и воздействия наноматериалов на окружающую среду.

Важнейшим объектом внимания при оценке риска для здоровья, связанного с наноматериалами, является использование нанотехнологий при производстве электронной техники, строительных материалов, пищевых продуктов, биологически активных добавок к пище, (упаковки пищевых продуктов), как при непосредственном их использовании или употреблении, так и при воздействии поступления наночастиц и наноматериалов в окружающую среду в процессе их производства.

Обширное внедрение нанотехнологий в производство парфюмерно-косметической продукции остро ставит проблему вероятного токсического воздействия наноматериалов на организм человека при их нанесении на кожу.

В мире к настоящему времени уже накоплен определенный экспериментальный материал по характеристике наноматериалов, методам оценки ингаляционной и пероральной нагрузки, методам токсикологического тестирования и по оценке риска. В частности, разработана стратегия тестирования в отношении системной экспозиции наночастиц, предусматривающая, во-первых, скрининговые исследования in vitro на стандартизованных клеточных и неклеточных моделях; во-вторых, кратковременные и, в-третьих, долговременные исследования in vivo на лабораторных животных при использовании ингаляционного или перорального введения наночастиц с обязательным параллельным изучением их физико-химических параметров (состав, площадь поверхности, размер, форма, объемное распределение, характер распада и др.).

Наиболее изученными, при этом, являются неблагоприятные эффекты ингаляционного поступления наноматериалов в организм человека (воспалительное поражение легочной ткани, вероятно обусловленное прооксидантным и генотоксическим действием наноматериалов). Широко обсуждаются вероятные системные эффекты при данном пути поступления наноматериалов (поражение сердечно-сосудистой системы, печени, почек и т.д.).

Вместе с тем, возможные биологические эффекты поступления наноматериалов в организм через желудочно-кишечный тракт изучены пока недостаточно, однако имеются данные, свидетельствующие о том, что различные вещества и материалы при переводе их в форму наночастиц могут значительно изменять свои физико-химические свойства, что может отразиться на их физиологических эффектах в процессе всасывания в пищеварительном тракте и усвоении в организме.

Используемые в настоящее время в рутинной гигиенической практике оборудование и методические подходы в большинстве своем не приспособлены для оценки специфических видов риска, связанного с наноматериалами. Так Национальный Институт по охране труда и здоровья (National Institute for Occupational Safety and Health), США, разрабатывает инструкции для работающих с наноматериалами, в которых говорится что наночастицы могут представлять опасность для здоровья, и степень ее пока неизвестна. Также, неизвестен уровень опасности для потребителей нанопродукции и окружающей среды.

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 № 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий» Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляет государственную регистрацию пищевых продуктов, полученных с использованием новых технологий, парфюмерной и косметической продукции.

В настоящее время в Реестре продукции прошедшей государственную регистрацию зарегистрирована:
- биологически активная добавка к пище «Артишок с нанокластерами» («Artihoke NanoClusters») (капсулы массой 580,0 мг) продукция изготовлена «Royal BodyCare, Inc.», 2301 Crown Court, Irving, Texas, 75038 (США)
- биологически активная добавка к пище «Спирулина с нанокластерами» («Spirulina NanoClusters») (капсулы массой 612 мг)продукция изготовлена «Royal BodyCare, Inc.», 2301 Crown Court, Irving, Texas, 75038 (США).
- средство косметические для ухода за кожей марки «NEW YOUTH» - заживляющая вода (нано) (ОКП 915860), поставляемое по контракту № 092-51098360-01NY от 15.03.2000г. фирмой ООО «КЛОВЕРМЕД», 123557, г. Москва, ул. Пресненский вал, д.14, (Российская Федерация) продукция изготовлена фирмой «SPHERE TECH Co., Ltd» (Корейская Народно-Демократическая Республика)

Кроме того, управлениями Роспотребнадзора выдаются санитарно- эпидемиологические заключения на продукцию, изготовленную с использованием наноматериалов (косметические средства, средство для ухода за обувью, строительные и смазочные материалы).

Вместе с тем, санитарно-эпидемиологические экспертизы данной продукции проводились на соответствие действующим санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, не учитывающим использование наноматериалов.

Постоянно действующее совещание Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

РЕШИЛО:

1. Принять к сведению информацию начальника Управления санитарного надзора О.И. Аксеновой, отметив при этом, что определение подходов при организации государственного санитарно-эпидемиологического надзора за производствами использующими нанотехнологии и проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции созданной с использованием наноматериалов является одной из первоочередных задач.

2. Просить ГУ НИИ питания РАМН, совместно с МГУ им. М.В. Ломоносова (по согласованию), ГУ НИИ экологии человека и гигиены окружающей среды им. А.Н. Сысина РАМН, ГУ НИИ биомедицинской химии им. В.Н. Ореховича РАМН, ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН, совместно с ФНЦ гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана Роспотребнадзора, ФГУН ГНЦ прикладной микробиологии и биотехнологии Роспотребнадзора, ГНЦ вирусологии и биотехнологии «ВЕКТОР» Роспотребнадзора, Российского регистра потенциально опасных химических и биологических веществ:
2.1. Создать рабочую группу для подготовки концепции надзора за производством, использующим нанотехнологии и оборотом продукции содержащей наноматериалы. Проект концепции надзора за производством, использующим нанотехнологии и оборотом продукции содержащей наноматериалы направить в Роспотребнадзор в срок 01.09.2007;
2.2. Подготовить: предложения по организации информационно-аналитического центра изучения безопасности нанотехнологий и наноматериалов и направить в Роспотребнадзор в срок 01.09.2007;
2.3. Организовать работу по объективному, взвешенному информированию населения по вопросам использования нанотехнологий и наноматериалов.

3. Обратиться в Российскую академию медицинских наук с просьбой рассмотреть вопрос об актуальных направлениях научных исследований по оценке безопасности нанотехнологий и наноматериалов для здоровья человека.

4. Начальнику Управления санитарного надзора (О.И. Аксенова):
4.1. Подготовить проект постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации «Об организации надзора за производством и оборотом продукции, содержащей наноматериалы» срок 10.07.2007;
4.2. Подготовить обращение к ректору МГУ им. Ломоносова М.П. В.А. Садовничиму с просьбой о привлечении к подготовке концепции надзора за производством, использующим нанотехнологии и оборотом продукции содержащей наноматериалы научно исследовательских институтов РАН.

Руководитель,
Председатель постоянно
действующего совещания
Роспотребнадзора

Г.Г. Онищенко

Ответственный секретарь постоянно
действующего совещания

С.В. Белых

300



Версия для печати Версия для печати Версия для MS Word Версия для MS Word