№ п/п |
Наименование мероприятия |
Срок исполнения |
1. Разработка живой культуральной пандемической вакцины |
1.1 |
Получение штаммов вируса гриппа методом реассортации для живой гриппозной вакцины и проведение доклинических испытаний (НИИЭМ), передача штаммов в ГНЦ ВБ «Вектор». |
до 15 июля 2009 г. |
1.2. |
Выбор линии клеток для культивирования штаммов вируса гриппа, адаптация вируса к линии клеток, изучение культуральных и генетических свойств (ГНЦ ВБ «Вектор»). |
июль 2009 г. |
1.3. |
Наработка вируссодержащего материала на клетках в ферментерах, получение
и аттестация жидкой и лиофилизированной формы живой культуральной вакцины. |
август – сентябрь 2009 г. |
1.4. |
Проведение доклинических испытаний, в т.ч. иммуногенности на лабораторных животных (ГНЦ ВБ «Вектор»). |
август - декабрь 2009 г. |
1.5. |
Разработка нормативной документации и регистрационного досье на живую культуральную пандемическую вакцину (ГНЦ ВБ «Вектор», НИИЭМ РАМН). |
август-сентябрь 2009 г. |
1.6. |
Представление экспериментальных серий вакцины и нормативной документации на экспертизу в ГИСК им. Л.А.Тарасевича, проведение экспертизы, получение заключение о проведении испытаний на добровольцах. |
ноябрь 2009 г. – февраль 2010 г. |
1.7. |
Проведение клинических испытаний пандемической вакцины на добровольцах. |
2010 г. |
1.8. |
Проектирование и создание ферментерной линии (с установкой 2-х биореакторов объемом 100 л и 2-х биореакторов объемом 500 л) для производства живой культуральной вакцины против гриппа в 2-х вариантах: жидкая форма (со сроком годности 6 месяцев для экстренной профилактики) и лиофилизированная форма (со сроком годности 1 год). |
2011 г. |
2. Разработка технологии получения субстанции инактивированной культуральной пандемической вакцины |
2.1 |
Получение официально рекомендованных ВОЗ кандидатных вакцинных штаммов вируса гриппа NIBRG-121,X-179A, IDCDC-RG15 из СДС (США) и Национального института биологических стандартов и контроля (Великобритания). |
июнь-июль 2009 г. |
2.2 |
Восстановление и накопление вакцинных штаммов на куриных эмбрионах и культуре клеток MDCK, получение и паспортизация маточного материала вакцинных штаммов, прием на депонирование в музей микроорганизмов ГНЦ ВБ «Вектор». |
июль –август 2009 г. |
2.3 |
Сравнительное изучение репродуктивной активности, стабильности при пассировании в культурах клеток, антигенной специфичности, безвредности, остаточной вирулентности и иммуногенности вакцинных штаммов на лабораторных животных. |
август-сентябрь 2009 г. |
2.4 |
Отработка режимов роллерного и ферментерного культивирования вакцинных штаммов NIBRG-121,X-179A, IDCDC-RG15 в культурах клеток MDCK, Vero, Л-68, 4647 (при подтверждении наличия аттенуации штаммов) |
июль-сентябрь 2009 г. |
2.5 |
Разработка реакторной технологии получения субстанции культуральной инактивированной вакцины против гриппа A(H1N1) (при подтверждении наличия аттенуации штаммов). |
сентябрь 2009 г. |
2.6 |
Получение и аттестация лабораторно-экспериментальных серий субстанции (элюата) культуральной инактивированной вакцины против гриппа A(H1N1). |
октябрь-ноябрь 2009 г. |
2.7 |
Передача образцов субстанции культуральной инактивированной вакцины против гриппа A(H1N1) на большеобъемные специализированные биотехнологические площадки, заинтересованные в последующей организации сертифицированного крупномаштабного производства готовой формы (ФГУП «НПО «Микроген») |
ноябрь-декабрь 2009 г. |
3. Создание ферментерной линии по производству культуральных гриппозных вакцин в ГНЦ ВБ «Вектор» в соответствии со стандартами GMP |
август 2009 – 2011 г. |