Протокол «Протокол селекторного совещания у руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Г.Г. Онищенко»

Председательствовал:

Г.Г. Онищенко - руководитель Федеральной службы в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

 

Присутствовали:

Н.В. Шестопалов, Л.П. Гульченко, О.И. Аксенова, Л.М.Симкалова, С.Д. Кривуля, О.В.Прусаков, О.А.Кулагина, СВ. Белых, Г.Ф.Лазикова, А.Т. Голиусов, Л.А. Дементьева

 

Приглашенные:

Т. А. Выхристюк - начальник отдела обеспечения лекарственными средствами Росздрава, Е.В. Буравцова - зав. клинико-диагностическим центром Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом, О.Г, Юрин - заместитель руководителя Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом, представители органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, руководители Управлений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по субъектам Российской Федерации, главные врачи, заместители главных врачей и .руководители диагностических подразделений центров по профилактике и борьбе со СПИД.

 

Повестка совещания:

 

О ходе реализации приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения по разделу «Профилактика ВИЧ- инфекции, гепатитов В и С, выявление и лечение больных ВИЧ», порядке и правилам оформления заявок субъектов Российской Федерации на поставку антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции и диагностических тест-систем для выявления ВИЧ, вирусных гепатитов В и С на 2007 год.

 

СЛУШАЛИ:

 

О ходе реализации приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения по разделу «Профилактика ВИЧ- инфекции, гепатитов В и С, выявление и лечение больных ВИЧ», порядке и правилам оформления заявок субъектов Российской Федерации на поставку антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции и диагностических тест-систем для выявления ВИЧ, вирусных гепатитов В и С на 2007 год.

(Г.Г. Онищенко, Т.А. Выхристюк, Е.В. Буравцова, О.Г. Юрин, Е.Е. Корчагин, Г.Ф. Машкович, Г.Г. Онищенко)

 

В Российской Федерации на 01. 10. 2006г. зарегистрировано свыше 353 тысяч людей, живущих с ВИЧ-инфекцией, среди них 988 детей, заразившихся от ВИЧ-инфицированных матерей, кроме того, 15 256 детей рожденных ВИЧ-позитивными матерями находятся на диспансерном наблюдении с не установленным диагнозом. Число диагностированных случаев СПИДа - 1940, из них среди детей - 212. Число умерших, у которых был диагностирован СПИД - 1379, из них среди детей - 140. Число ВИЧ-инфицированных, умерших по разным причинам, - 10 760. Выявлено новых случаев ВИЧ-инфекции за 9 мес. 2006г. - 24 390 , что на 5% больше чем за аналогичный период 2005г.

 

Эпидемия ВИЧ-инфекции в Российской Федерации распространяется не равномерно. Около 60% от абсолютного числа всех зарегистрированных случаев ВИЧ-инфекции сконцентрированы лишь в 10 субъектах: Свердловская область (28496 человек), Московская область (27978 человек), г. Санкт-Петербург (30115 человек), Самарская область (24108 человек), г. Москва (25968 человек), Иркутская область (20230 человек), Челябинская область(15742 человек), Оренбургская область (14767 человек), Ханты-Мансийский АО (9861 человек), Ленинградская область (10246 человек).

 

В целях реализации приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека совместно с Минздравсоцразвития России организована разработка необходимых для реализации проекта правовых и нормативных документов:

 

- Постановление Правительства Российской Федерации № 870 от 31.12.2005 «Об обеспечении государственных и муниципальных учреждений здравоохранения в 2006 году за счет средств федерального бюджета диагностическими средствами и антиретровирусными препаратами в целях профилактики, выявления и лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов В и С, оборудованием и расходными материалами для неонатального скрининга»;

- Перечень централизованно закупаемых в 2006 году за счет средств федерального бюджета диагностических средств, антиретровирусных препаратов для профилактики и лечения лиц, инфицированных ВИЧ и препаратов для мониторинга эффективности и лечения лиц,

больных гепатитами В и С;

-Правила направления в 2006 году средств федерального бюджета на централизованную закупку этого оборудования, лекарственных препаратов и диагностикумов в государственные и муниципальные учреждения;

-Приказ Минздравсоцразвития России от 5 декабря 2005 года № 757 «О неотложных мерах по организации обеспечения лекарственными препаратами больных ВИЧ-инфекцией»;

-Постановление Правительства Российской Федерации от 20 марта 2006 года «О передаче в 2006 году в собственность муниципальных образований диагностических средств и антиретровирусных препаратов в целях профилактики, выявления и лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов В и С, оборудования и расходных материалов для неонатального скрининга в учреждениях государственной и муниципальной систем здравоохранения».

 

Особо важное значение имеют приказы Минздравсоцразвития России:

 

- от 30 мая 2005 года № 374 «Об утверждении стандарта медицинской помощи, детям больным ВИЧ-инфекцией»;

- от 30 мая 2005 года № 375 «Об утверждении стандарта профилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку»;

- от 17 августа 2006 года № 612 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным болезнью, вызванной вирусом иммунодефицита человека ( ВИЧ);

- от 21 июля 2005 года № 571 «Об утверждении стандарта оказания медицинской помощи больным хроническим вирусным гепатитом».

 

Для получения оперативной информации о ходе реализации приоритетного национального проекта Роспотребнадзором разработана и направлена в субъекты Российской Федерации отчетная форма ежемесячного наблюдения «Сведения о мероприятиях по профилактике ВИЧ-инфекции, гепатитов В и С, выявлению и лечению больных ВИЧ» (письмо № 0100/6905-06-32 от 23. 06. 2006г.)

 

Весь объем получаемой информации можно разделить на 4 блока:

 

Информация о количестве проведенных обследований на ВИЧ-инфекцию, - вирусные гепатиты В и С, выявленных случаях заболевания.

 

Качественные характеристики организации медицинской помощи ВИЧ- инфицированным: количество ВИЧ-инфицированных, охваченных диспансерным наблюдением, подлежащих лечению, получающих антиретровирусную терапию (взрослые и дети), прекративших получать терапию по тем или иным причинам, количество ВИЧ-инфицированных беременных женщин, родивших детей и получивших курс химиопрофилактики вертикальной передачи инфекции, кол-во ВИЧ-инфицированных в системе ГУ ФСИН, нуждающихся и получающих антиретровирусную терапию.

Информация, позволяющая оценить качество и эффективность проводимой терапии с помощью объективных лабораторно-диагностических методов: определение иммунного статуса (CD4) и вирусной нагрузки.

 

3. Информация о мероприятия по обучению медицинского персонала и не медицинских специалистов по различным вопросам, связанным с ВИЧ-инфекцией;

 

4. Информация о количестве профилактических программ по работе с группами риска, реализуемых за счет приоритетного национального проекта и других источников.

 

По данным оперативного мониторинга реализации проекта по состоянию на 01.10.2006 года получены следующие данные:

 

1. Из 15000 ВИЧ-инфицированных, подлежащих лечению антиретровирусной терапией, получают препараты 8502 человек (56,0%), в том числе 296 ВИЧ-инфицированных в системе ГУ ФСИН.

2. Охвачено диспансерным наблюдением - 214 185 ВИЧ-инфицированных (71,8%).

3. Количество ВИЧ-инфицированных, прекративших получать антиретровирусную терапию по различным причинам в 2006 году - 954 человека.

4. Количество ВИЧ-инфицированных беременных, родивших детей и получивших полный курс химиопрофилактики за период с 01.01.2006 по 01.10.2006- 3665 человек.

5. Обследовано на наличие ВИЧ-инфекции - 15 477 609 человек, выявлено 29 000 новых случаев ВИЧ-инфекции.

6. Обследовано на наличие гепатитаВиС - 10 698 184 человек, выявлено нуждающихся в лечении гепатитов В и С - 23 795 человек, из них получающих терапию в рамках национального проекта - 0.

 

Наибольшее количество пациентов, получающих антиретровирусную терапцю, зарегистрировано в Центральном и Приволжском округах. Неудовлетворительно организовано лечение больных в Сибирском, Уральском, Дальневосточном округах.

 

Крайне важной задачей при назначении антиретровирусной терапии Является ее своевременность и возможность оценить эффективность проводимой терапии объективными методами обследования. До настоящего времени ти методы не получили широкого применения в Российской Федерации.

 

Остается низким уровень лабораторного сопровождения лечения ВИЧ-инфекции. Из 156 тысяч запланированных исследований на определение иммунного статуса у ВИЧ-инфицированных, проведено 104 тысячи (67%). Не на должном уровне проводится работа по определению вирусной нагрузки. Проведено только 39% запланированных исследований.

 

Практически не проводятся исследования для определения иммунного статуса: в Республике Дагестан (1,3%), Ленинградской области (2,6%), Республике Коми (14%), Республике Адыгея (16,3%), Удмуртской Республики -34,1%.

 

Незначительное количество исследований вирусной нагрузки проведено: в Республике Дагестан, Алтайском крае -6,9%, Приморском крае -17,1 %, Краснодарском крае-20,4%, Мурманской области -21,1%.

 

По данным РО «Медтехснаб» на 11.10.2006 в субъекты поставлено 100% препаратов, закупленных в рамках первого конкурса, состоявшегося в марте 2006 года.

 

Из 13 препаратов, закупленных в первом конкурсе в августе 2006 года на сумму 812 145 504 рублей в объеме 68 % от госконтракта, поставлены препараты: калетра, 17% - никавир, 13% - вирамун, 7% - зиаген, комбивир, эпивир, 2% - стокрин. С 9 октября началась поставка фузеона и вирасепта. Таким образом, до настоящего момента в субъекты не поставлены в полном объеме препараты, необходимые для назначения комбинированной терапии по рекомендованным схемам.

 

В связи с задержкой поставок антиретровирусных препаратов и диагностических тест - систем в адрес Роспотребнадзора поступили многочисленные письма от субъектов Российской Федерации с корректировкой своих заявок. В целях недопущения срыва реализации приоритетного национального проекта в Федеральном научно-методическом центре по профилактике и борьбе со СПИДом был создан резерв антиретровирусных препаратов для направления их в субъекты в соответствии с реальной потребностью.

 

В рамках приоритетного национального проекта в 2007 году планируется охватить антиретровирусной терапией 30 тысяч ВИЧ-инфицированных и провести профилактику вертикальной передачи ВИЧ-инфекции 8 тысячам пар мать и дитя. В 2007 году планируется потратить 1,8 млрд. на закупку диагностических препаратов для выявления и мониторинга эффективности лечения ВИЧ-инфекции. Для проведения скрининговых исследований планируется закупать диагностикумы четвертого поколения для одновременного выявления антител и антигенов ВИЧ.

 

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека совместно с Федеральным научно-методическим Центром по профилактике и борьбе со СПИДом проанализировали заявки на йнтиретровирусные препараты на 2006 год и выявлили ряд типичных ошибок, которые следует избежать при составлении заявок на 2007 год.

 

Проведенный анализ показал, что суммарная заявка субъектов по некоторым позициям не совпадала с планируемой федеральной закупкой. В заявках многих субъектов присутствовали препараты, не применяемые в настоящее время в Российской Федерации, были грубо искажены пропорции между отдельными препаратами; не соблюдена пропорция препаратов, предназначенных для пациентов разных весовых групп, неоправданно велика доля устаревших, не удобных в приеме, а также токсичных и дорогостоящих препаратов.

 

Анализ заявок субъектов Российской Федерации диагностических средств показал:

 

- некоторые субъекты не учитывали количество указанных в форме заявки определений (плашек), что приводило к пересчету количества наборов;

- количество заявленных наборов (с учетом предложенного количества определений в наборе) не соответствует общему количеству определений, заявленному субъектами;

- часть субъектов не заявляют тест-системы для определения Р24 (Вологодская область, Республика Калмыкия, Алтайский край, Амурская область, Брянская область, Ивановская область, Костромская область, Ленинградская область, Омская область, Пермский край, автономные округа);

- при заявке тест-систем для определения ДНК не учитывается оборудование, находящееся в центрах. Отдельные центры заказывают тест-системы, не имея соответствующего оборудования;

- заявленное число на тест-системы для определения вирусной ДНК ВИЧ значительно превышает реальные потребности на данный вид диагностики. Отдельные субъекты заказали неадекватно большое количество тестов: Нижегородская область, Кемеровская область, Вологодская область, Красноярский край, Ханты-Мансийский А.О., Республика Саха (Якутия), Республика Адыгея, Алтайский край;

 

Соотношение заявляемых тест-систем для определения вирусной нагрузки составляет 1:2. По расчетным данным потребность в диагностике CD 4 составляет около 370 000 исследований. На 2007 год заявлено около 250 тыс. исследований и плюс 40 тыс. исследований поступят по проекту займа Всемирного банка, т.е. суммарно заказано около 300 тыс. исследований, дефицит составляет около 70 тыс.

 

Не заявили тест-системы для определения иммунного статуса CD 4: Республика Алтай, Республика Дагестан, Карачаево-Черкесская Республика, Республика Северная Осетия-Алания, Республика Коми, Чеченская Республика, Республика Чувашия, Еврейская А.О., Корякский А.О., Ненецкий А.О. Таймырский А.О., Чукотский А.О., Эвенкийский А.О., Краснодарский край (оборудование имеется), Амурская область, Архангельская область, Белгородская область, Владимирская область, Костромская область, Курганская область, Магаданская область, Новгородская область, Сахалинская область, Ростовская область, Пензенская область.

 

Занижены заявки на тест-системы для определения иммунного статуса CD 4 в следующих субъектах РФ: Московская область, Мурманская область, Новосибирская область, Оренбургская область, Пермская область, Самарская область.

 

Завысили заявки на тест-системы для определения иммунного статуса CD 4 следующие субъекты: Республика Саха (Якутия), Ямало-Ненецкий А.О. Ставропольский край.

 

При анализе заявок на 2007 год субъектов РФ на тест-системы для определения вирусной нагрузки методом ПЦР выявлены следующие недостатки:

 

- не представили заявки Республика Адыгея, Республика Дагестан, Кабардино-Балкарская Республика, Чувашская Республика, Корякский А.О., Ненецкий А.О., Таймырский А.О., Эвенкийский А.О., автономные округа, Костромская область;

- заявили меньше потребностей по сравнению с количеством ВИЧ-инфицированных, находящихся на диспансерном учете: Республика Татарстан, Хабаровский край, Ханты-Мансийский А.О., Владимирская область, Новгородская область.

 

В целях упорядочения ситуации по поставкам диагностических средств и антиретровирусных препаратов для лечения больных ВИЧ-инфекцией в 2007 году и, с учетом имевших место проблем с распределением в субъекты Российской Федерации диагностических средств и антиретровирусных препаратов, Роспотребнадзором совместно с Федеральным научно-методическим центром по профилактике и борьбе со СПИДом и Росздравом разработаны формы заявок на 2007 год на диагностикумы и антиретровирусные препараты и инструкции по их заполнению.

 

За подписью руководителей Роспотребнадзора и Росздрава в субъекты Российской Федерации направлено письмо от 12.10.2006 за № 0100/10954-06-32 и № 10-18/04-8045П о представлении информации по указанным формам. Полученная информация будет поступать в адрес информационно-аналитической системы Росздрава, что позволит более точно и адресно направлять в территории препараты, закупаемые в рамках приоритетного национального проекта.

 

Письмо, формы заявок и инструкции по заполнению направлены по электронной почте в адрес органов управления здравоохранением, Управлений Роспотребнадзора и центры по профилактике и борьбе со СПИДом. В адрес органов управления здравоохранения и Управлений Роспотребнадзора 19.10.2006. направлена по электронной почте инструкция о правилах работы с информационно-аналитической системой Росздрава.

 

По заданию Роспотребнадзора Федеральным научно-методическим центром по профилактике и борьбе со СПИДом разработаны предложения по формированию критериев для определения объема диагностических средств, применяемых для диагностики ВИЧ-инфекции, вирусных гепатитов В и С и препаратов для лечения ВИЧ-инфекции на 2007 год субъектами Российской Федерации, по которым будут оцениваться сводные заявки субъектов.

 

В настоящее время в Минздравсоцразвития России подготовлен проект приказа «Об организации Комиссии по мониторингу и оценке результатов мероприятий, осуществляемых в рамках национального приоритетного проекта в сфере здравоохранения по разделу «Профилактика ВИЧ-инфекции, гепатитов В и С, выявление и лечение больных ВИЧ». В соответствии с графиком, заслушивание территорий по выполнению проекта и защите заявок на диагностцкумы и препараты на 2007 год начнется с 27.10. 2006 года.

 

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, руководителям Управлений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по субъектам Российской Федерации подготовить сводные заявки антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции и диагностических средств, применяемых для диагностики ВИЧ-инфекции и гепатитов В и С, по субъектам и внести в электронном виде в информационную систему Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию по адресу http://db.roszdravrf.ru и в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по адресу sereda@gsen.ru в срок до 10.11.2006 года и направить на бумажном носителе в адрес Федеральной службы и Федерального агентства в срок до 10.11.2006 года.

Заявки в систему Росздрава вносят органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации в соответствии с инструкцией, размещенной на сайте http://db.roszdravrf.ru.

 

2. Федеральному агентству по здравоохранению и социальному развитию в срок до 26.10.2006 года направить в органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации пароли для доступа в аналитическую информационную систему Росздрава.

 

3. Федеральным окружным центрам по профилактике и борьбе со СПИД и другим лечебным учреждения федерального подчинения, участвующим в реализации приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения по направлению «Профилактика ВИЧ-инфекции, гепатитов В и С, выявление и лечение больных ВИЧ» подготовить заявки на антиретровирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции и диагностические средства, применяемые для диагностики ВИЧ-инфекции и гепатитов В и С, и направить в органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, которые вносят данные заявки в информационную систему Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию по адресу http://db.roszdravrf.ru в отдельном режиме в соответствии с инструкцией, размещенной на сайте Росздрава.

 

4. Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека направить руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, руководителям Управлений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по субъектам Российской Федерации 20.10.2006 года рекомендуемые критерии для определения объема диагностических средств, применяемых для диагностики ВИЧ- инфекции, вирусных гепатитов В и С, и для определения объема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции на 2007 год.

 

5. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обеспечить в 2007 году:

- охват диспансерным наблюдением ВИЧ-инфицированных не менее 80%;

- максимальный охват антиретровирусной терапией ВИЧ-инфицированных, подлежащих лечению.

 

6. Руководителям Управлений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по субъектам Российской Федерации обеспечить надзор за реализацией приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения по направлению «Профилактика ВИЧ-инфекции, гепатитов В и С, выявление и лечение больных ВИЧ».

$SIGN